Lopende medische studies
Het behoeft geen uitleg dat wij als patiënten er alle baat bij hebben dat de wetenschappers, specialisten en farmaceutische industrie onderzoek voeren naar behandelingen voor onze zeldzame ziekte. Deze studies kunnen echter enkel gevoerd worden als er ook patiënten zijn die zich melden om deel te nemen aan deze studies.
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is een vorm van wetenschappelijk onderzoek bedoeld om betere behandelingen, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor ziektes te vinden, om bestaande behandelingen te verbeteren, om meer over een ziekte te weten te komen of om ziektes beter te kunnen opsporen. Typisch daarbij is dat dit gebeurt in samenwerking met patiënten of gezonde vrijwilligers. Het initiatief voor een klinische studie kan uitgaan van een academische instelling of een industriële opdrachtgever. Dat is meestal een farmaceutisch bedrijf.
Waarom deelnemen aan een klinische studie?
Vaak is het niet duidelijk welke behandeling de beste is voor een bepaalde ziekte. Om verschillende behandelingen te kunnen vergelijken, is het nodig gegevens van voldoende grote patiëntengroepen te verzamelen. Door deel te nemen, helpt u mee aan de vooruitgang van de geneeskunde, wat in het algemeen belang is van de maatschappij. De resultaten van de studie kunnen in de toekomst patiënten met een gelijkaardige aandoening helpen. Als patiënt kunt u zelf soms voordeel hebben bij een nieuwe behandeling, maar dat is niet altijd het geval. Op basis van alle informatie die u zult krijgen over de klinische studie kunt u vrij beslissen om al dan niet deel te nemen.
Klik op één van de drie centra's voor meer informatie over lopende studies of registreer je op Curewiki
Gebruikte termen in studies
Fase 1
Studie naar de veiligheid van het geneesmiddel, zoals de maximale dosis die kan gegeven worden zonder ernstige bijwerkingen en hoe het medicijn het best kan toegediend worden. Meestal wordt dit bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd.
Fase 2
Studie van de werkzaamheid van een nieuw medicijn met verschillende doseringen en toedieningsfrequenties. In deze fase gaat het onderzoek zich ook toespitsen op één bepaalde aandoening.
Fase 3a
Verder onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van het medicijn. Er worden vergelijkingen doorgevoerd met placebo en alternatieve behandelingen.
Fase 3b
Ook wel de registratie-studie genoemd, is de finale fase. De gegevens van de vorige onderzoeken worden verzameld en de registratie van het geneesmiddel wordt gestart.
Fase 4
Als een medicijn reeds geregistreerd is, en het wordt ook al voorgeschreven door artsen, wordt bij een grotere groep patiënten het effect op langere termijn verder onderzocht. Zo worden eventuele bijwerkingen die nog niet herkend werden tijdens de voorafgaande studies in kaart gebracht.
Placebogecontroleerde studie
Bij een placebogecontroleerde studie krijgt één groep placebo toegediend. Op deze manier kan aangetoond worden dat een voordeel, ervaren door de groep die het geneesmiddel krijgt, het gevolg is van de werkzame stof in dat geneesmiddel en niet het gevolg van een andere factor. Om te vermijden dat het gedrag van de deelnemers niet beïnvloed wordt door het weten tot welke groep zij behoren, worden deze studies blind uitgevoerd.
Open-label studie
In een studie met een open-label protocol zijn zowel de deelnemers als de onderzoekers op de hoogte van de toegediende behandeling (actieve behandeling of placebo, geneesmiddel A of B).
Blinde studie
Deze term wordt gebruikt in studies met verschillende patiëntengroepen. In een van de groepen kunnen placebo geneesmiddelen zitten. Dat betekent dat die geen werkzame bestanddelen bevatten. Het kan ook zijn dat er meerdere geneesmiddelen in het onderzoek worden opgenomen.
Je weet als patiënt niet welke behandeling je krijgt als je in een blinde studie terecht komt.
Dubbel blinde studie
Zowel arts als patiënt weten niet welke behandeling de patiënt krijgt.
Gerandomiseerde studie
De verdeling van de patiënten over de verschillende groepen gebeurt willekeurig.
Farmacokinetiek
De farmacokinetiek beschrijft het gedrag van het medicijn in het lichaam. De wijze waarop de werkzame stoffen van een medicijn toegediend, opgenomen en weer afgebroken worden in het lichaam. Door deze processen goed in kaart te brengen kan het medicijn op de meest efficiënte en kwalitatieve manier toegepast worden.
Parallelle groepen
In studies met parallelle groepen blijven de patiënten gedurende de gehele studie in de zelfde groep, dit in tegenstelling tot ‘cross-over’ studiegroepen waarbij de deelnemers gedurende verschillende fases van de studie verschillende behandelingen krijgen.
Obeticholzuur: Bestanddeel van Ocaliva
Ursodeoxycholzuur: Is het bestanddeel dat vroeger betrokken werd uit berengal, kortweg UDCA, maar nu synthetisch wordt geproduceerd. Kortweg ook wel eens URSO genoemd.
norursodesoxycholinezuur: is een nieuw medicijn, een variant van de Ursodeoxycholzuur.
Bezafibraat: behoort tot de fibraten. Ze verlagen het vetgehalte in het bloed en verbeteren de verhouding tussen het 'goede' cholesterol (HDL) en het 'slechte' cholesterol (LDL).
Cijfers en letters tussen haakjes zoals (747-401 Intercept) duiden op de benaming van de studie.