Primaire Biliaire Cholangitis STUDIES

Ipsen – CLIN-60190-454: 

Een fase III gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van Elafibranor 80 mg op lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers met primaire galwegcholangitis (PBC)

• Cirrose patiënten
• Stabiele dosis UDCA
• Randomisatie: 80mg elafibranor/placebo
• Loopt ongeveer 7 jaar

GILEAD – CB8025-41837:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van seladelpar op de klinische resultaten te evalueren bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en gecompenseerde cirrose (AFFIRM)

• Cirrose patiënten
• Stabiele dosis UDCA en medicatie voor jeuk
• Randomisatie: 10mg of 5mg seladelpar/placebo, gedurende ongeveer 3 jaar

Primaire Scleroserende Cholangitis STUDIES

Ipsen – CLIN-60190-475:

• Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van Elafibranor op lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Stabiele dosis UDCA
  • Large duct PSC met verhoogde ALP
  • Leverbiopsie noodzakelijk
  • Randomisatie: 120mg elafibranor/placebo
  • Loopt ongeveer 5 jaar
  • Studie gaat open begin oktober 2026

Auto Immuun Hepatitis STUDIES

Amgen – AMG335_20240237:

• Een fase II/III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met Inebilizumab met patiënten met autoimmuun hepatitis
  • Biopsie nodig
  • Onvoldoende respons op huidige therapie
  • ALT waarden meer dan 2x bovengrens
  • Randomisatie: inebilizumab/placebo
  • Loopt voor 78 weken met mogelijkheid tot open label
  • Studie gaat open begin november