
Heeft U belangstelling voor één van onderstaande studies, neem dan contact op met:
Karen Roels
Gastro-enterologie
Universitair Ziekenhuis Gent | C. Heymanslaan 10 | 9000 Gent
T +32 9 332 03 33
karen.roels@uzgent.be
Laatste update: 28 februari 2023
Voor PBC, PSC en AIH
Q.RARE.LI
Binnen het onderzoeksproject Q.RARE.LI willen we de werkzaamheid van een nieuw psychosociaal ondersteuningsprogramma nagaan bij mensen met een auto-immuunleverziekte. Het programma moet patiënten helpen om beter met de ziekte om te gaan en wil hun levenskwaliteit verhogen.
Voorwaarden om deel te nemen
- Je hebt primaire scleroserende cholangitis (PSC), primaire biliaire cholangitis (PBC) of auto-immuunhepatitis (AIH).
- Je wil beter leren omgaan met jouw ziekte.
- Je bent minstens 18 jaar oud.
- Je spreekt Nederlands.
Als je aan de studie deelneemt, krijg je een boekje met informatie en oefeningen. Je neemt het boekje zelfstandig door in zes weken tijd. Daarnaast zal een adviserende ervaringsdeskundige je telefonisch begeleiden. Je vult ook vragenlijsten in op drie momenten in de studieperiode.
Interesse of vragen? Mail naar janne.suykens@ugent.be.
CONTACT
Karen Roels
Karen.roels@uzgent.be
Tel. 09 332 03 33
Delphine Muylaert
Delphine.muylaert@uzgent.be
Tel. 09 332 94 59
Ilse Senesael
ilse.senesael@uzgent.be
Tel. 09 332 57 07
Primaire Biliaire Cholangitis STUDIES
Dr. Falk – RDG-01/PBC
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2, dosisbepalende studie waarin verschillende doses Rhudex-granulaat worden vergeleken met placebo bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis
- 18 – 74 jaar
- ALP ≥ 1,5 x ULN
- Stabiele dosis UDCA
- Niet toegelaten: cirrose, FXR-agonist < 8W voor screening, wijziging dosis fibraten < 8W voor screening
- Dubbelblinde fase gedurende 12 weken met randomisatie:
- RhuDex granules 25mg 2x/dag
- RhuDex granules 50mg 2x/dag
- RhuDex granules 100mg 2x/dag
- Placebo
Genkyotex - GSN000350
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve fase 2b/3 studie van setanaxib gedurende 52 weken met een verlengingsfase van 52 weken bij patiënten met primaire biliaire cholangitis en verhoogde leverstijfheid (TRANSFORM studie)
- ≥ 18 jaar
- ALP ≥ 1,67 x ULN
- Fibroscan ≥ 8,8 kPa
- Stabiele dosis UDCA of intolerant aan UDCA
- Fibraten/OCA toegelaten (stabiele dosis > 3 maanden)
- Niet toegelaten: cirrose
- Leverbiopsie: optioneel
- Dubbelblinde fase gedurende 52 weken met randomisatie (1:1:1):
- Setanaxib 1200 mg/dag
- Setanaxib 1600 mg/dag
- Placebo
GSK – Glisten 212620
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische fase III-studie in twee delen ter evaluatie van de werkzaamheid van linerixibat bij de behandeling van cholestatische pruritus bij deelnemers met primaire biliaire cholangitis (PBC).
18 – 80 jaar
Dagelijks jeuk ten gevolge van PBC
Stabiel dosis UDCA
Dubbelblinde fase gedurende 32 weken met linerixibat 40mg/placebo
Ter info: https://www.glistentrial.com/be-nl/over-pbc-jeuk
Primaire Scleroserende Cholangitis STUDIES
Pliant Therapeutics – PLN-74809-PSC 203
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, placebogecontroleerde fase 2a evaluatie van de veiligheid, verdraagzaamheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis en vermoeden van leverfibrose (INTEGRIS studie)
· 18 – 75 jaar
ALP > 1,5 x ULN
· AST en ALT ≤ 5 x ULN
· Fibroscan ≥ 8 kPa en ≤ 14.4 kPa
· Indien UDCA: stabiele dosis < 25mg/kg/dag
· Indien IBD: coloscopie < 18 maanden voor screening
Dubbelblinde fase gedurende 12 weken met randomisatie:
PLN-74809 1x/dag
Placebo
Auto Immuun Hepatitis STUDIES
Novartis – CVAY736B2201
Een tweedelige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische dosisbepalende en bevestigende studie ter beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van VAY736 bij patiënten met auto-immune hepatitis (AIH) die onvolledige respons hebben op of die intolerant zijn voor de standaardbehandeling
- 18 – 75 jaar
- Leverbiopsie binnen 6 maanden voor screening
- Onvolledige respons op OF intolerantie voor standaardbehandeling
- ALT ≥ 1.5 x ULN
- Dubbelblinde fase gedurende 52 weken met randomisatie:
- VAY736 5mg SC/4 weken
- VAY736 50mg SC/4 weken
- VAY736 300mg SC/4 weken
- Placebo (24W), nadien VAY736 150 mg SC/4 weken (28W)