Primaire Biliaire Cholangitis

Escient Pharmaceuticals – PACIFIC studie geen nieuwe inclusies meer mogelijk
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van EP547 bij patiënten met cholestatische pruritus als gevolg van primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis.

• 18 - 80 jaar
• Diagnose PBC of PSC
• Matige tot ernstige jeuk die verband houdt met cholestatische leverziekte
• Stabiele dosis UDCA
• OCA/fibraten/anti-jeukmedicatie toegelaten (stabiele dosis)
• Niet toegelaten: (wachtlijst) levertransplantatie, levercirrose
• Geen leverbiopsie nodig tijdens studie
• Dubbelblinde fase gedurende 6 weken met randomisatie:
  • EP547 100 mg/dag
  • Placebo
• Nadien open-label fase gedurende 6 weken waar iedereen EP547 100 mg/dag krijgt.

EP547 is een nieuwe experimentele behandeling die is ontwikkeld om de receptor die jeuk veroorzaakt, te blokkeren.

 

 Intercept – 747-213 geen nieuwe inclusies meer mogelijk

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle-groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obeticholzuur toegediend in combinatie met bezafibraat bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis die onvoldoende respons vertoonden of intolerant waren voor ursodeoxycholzuur

• ≥ 18 jaar
• ALP ≥ 1,5 x ULN
• Stabiele dosis UDCA of intolerant aan UDCA

• Niet toegelaten: Child-Pugh B of C, ernstige pruritus , galblaasproblematiek (heden of verleden), behandeling met OCA (afgelopen 6 maanden) en/of fibraten (afgelopen 3 maanden)
• Geen leverbiopsie nodig tijdens studie
• Dubbelblinde fase gedurende 12 weken (nadien 48 weken extensie) met randomisatie:
  • Bezafibraat 200 mg/dag
  • Bezafibraat 400 mg/dag
  • OCA 5->10 mg/dag + Bezafibraat 200 mg/dag
  • OCA 5->10 mg/dag + Bezafibraat 400 mg/dag

 

 

 

Primaire Scleroserende Cholangitis

Escient Pharmaceuticals – PACIFIC studie geen nieuwe inclusies meer mogelijk
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van EP547 bij patiënten met cholestatische pruritus als gevolg van primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis.

• 18 - 80 jaar
• Diagnose PBC of PSC
• Matige tot ernstige jeuk die verband houdt met cholestatische leverziekte
• Stabiele dosis UDCA
• OCA/fibraten/anti-jeukmedicatie toegelaten (stabiele dosis)
• Niet toegelaten: (wachtlijst) levertransplantatie, levercirrose
• Geen leverbiopsie nodig tijdens studie
• Dubbelblinde fase gedurende 6 weken met randomisatie:
  • EP547 100 mg/dag
  • Placebo
• Nadien open-label fase gedurende 6 weken waar iedereen EP547 100 mg/dag krijgt.

EP547 is een nieuwe experimentele behandeling die is ontwikkeld om de receptor die jeuk veroorzaakt, te blokkeren.

 

 

Auto Immune Hepatitis

Geen lopende studies

 

Polycystische leverziekte

Camurus AB – POSITANO studie geen nieuwe inclusies meer mogelijk

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van octreotide subcutaan depot (CAM2029) te beoordelen bij patiënten met symptomatische polycysteuze leverziekte

• ≥ 18 jaar
• Totaal levervolume ≥ 1800mL/m op screening
• PLD-gerelateerde symptomen

• Niet toegelaten: chirurgische interventie afgelopen 3 maanden, behandeling met somatostatine analogen afgelopen 3 maanden
• Dubbelblinde fase gedurende 52 weken (nadien open-label extensie) met randomisatie:
  • CAM2029 10 mg SC 1x/week
  • CAM2029 10 mg SC 1x/2 weken (afwisselend met placebo)
  • Placebo 1x/week